一、许可内容

　　药品批发企业《药品经营许可证》、《药品经营质量管理规范认证证书》变更、补发

 

二、设定许可的法律依据

　　1、《中华人民共和国药品管理法》；

　　2、《中华人民共和国药品管理法实施条例》；

　　3、《药品经营许可证管理办法》；

　　4、《药品经营质量管理规范》及认证管理办法。

 

三、许可条件

　　符合《药品经营许可证管理办法》、《药品经营质量管理规范》及认证管理办法的要求。

 

四、申请材料

　　1、 申请变更

　　申请人向省食品药品监督管理局提出变更申请，并提交有关材料：

　　（1）《药品经营许可证（GSP认证证书）变更申请表》一式三份；

　　（2）《药品经营许可证》正、副本原件、复印件；

　　（3）营业执照副本复印件；

　　（4）变更事项涉及企业名称、注册地址、经营范围的，需提供《药品经营质量管理规范认证证书》原件及复印件；

　　（5）“药品经营许可证管理系统企业端---企业变更”电子邮件；（未提交筹建和验收电子邮件的，请补发电子邮件，管理系统企业端和操作手册可在我局公众网下载区下载，咨询电话：020-37886275）

　　（5）变更企业名称，需提供工商行政管理部门核发的《企业名称变更核准通知书》；

　　（6）变更法定代表人，需提供股东决议、人事任免决定、个人简历和身份证复印件；

　　（7）变更企业负责人，需提供人事任免决定、学历证明原件及复印件、个人简历、身份证复印件（要求大专以上学历）；

　　（8）变更质量负责人，需提供聘书、执业药师履历表、身份证复印件和学历、资格证书、执业注册证书原件及复印件；未注册或注册单位与申请单位不符的，还需提供《广东省执业药师注册受理单据》（要求执业药师、本科以上学历）；

　　（9）变更注册地址，需提供平面布置图及房屋产权或使用权证明(平面布置图需注明详细地址、面积、各部门位置)；

　　（10）变更仓库地址，需提供平面布置图及房屋产权或使用权证明、质量管理文件目录、仓库设施设备目录；增设仓库的，还需提供仓库验收、保管、养护人员名单及其学历、上岗证书复印件；核减仓库的，只需提供核减后仓库平面布置图；(平面布置图需注明详细地址、总面积、各库区面积、位置)

　　（11）变更经营范围，需提供依法经过资格认定的药学专业技术人员名单及资格证书、聘书复印件、质量管理文件目录、仓库设施设备目录（核减经营范围的，不需提供本项要求的资料）。

　 

　　2、 申请补发《药品经营许可证》、《药品经营质量管理规范认证证书》

　　申请人在登载遗失声明之日起满25日后向省食品药品监督管理局提出补发申请，并提交如下材料：

　　（1）补发《药品经营许可证》、《药品经营质量管理规范认证证书》申请；

　　（2）《南方日报》登载的遗失声明原件；

　　（3）营业执照副本复印件；

　　（4）遗失许可证正、副本中其中一本，需提交另一本的原件。

五、申请表格及文件下载

　　《药品经营许可证（GSP认证证书）变更申请表》

　　《执业药师履历表》

　　《药品经营许可证管理办法》

　　《开办药品批发企业验收实施标准(试行)》

　　可在广东省食品药品监督管理局网站（http://www.gdda.gov.cn/）下载

 

六、许可程序

　　申请人到受理窗口提交申请材料----受理----组织现场检查-----省食品药品监督管理局审批----窗口领取审批结果

 

七、许可时限

　　自受理申请之日起20个工作日

 

八、其他要求

　　1、企业申请在注册地以外的地级市增设仓库，应向注册地地级市食品药品监督管理局报告，将材料交增设仓库所在地地级市食品药品监督管理局。

　　2、企业分立、合并、改变经营方式、跨原管辖地迁移，按照《药品经营许可证管理办法》重新办理《药品经营许可证》。

　　3、企业法人的非法人分支机构变更《药品经营许可证》许可事项的，必须出具上级法人签署意见的变更申请书。

　　4、变更注册地址的，必须填写变更后的联系电话和邮政编码，以方便联系。

　　5、学历、职称等证书原件由受理经办人核对后退回申请人。

　　6、遗失声明内容应包括企业名称、《药品经营许可证》（《药品经营质量管理规范认证证书》）编号、流水号、发证日期、遗失原因、声明作废等内容。

　　7、申报材料应真实、完整，用A4纸打印或复印，加盖公章，按顺序装订成册。